2026年3月,仕韞生物自主研發(fā)的腫瘤靶向熒光造影劑GGA-sNIR正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,獲批開展用于前列腺癌的臨床試驗(yàn)。

GGA-sNIR是一種用于術(shù)中腫瘤實(shí)時(shí)成像的熒光探針,依托具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PSCA核酸適配體偶聯(lián)吲哚菁綠,是一款全球領(lǐng)先的腫瘤靶向術(shù)中熒光導(dǎo)航技術(shù)。采用核酸適配體作為靶向元件,與傳統(tǒng)的抗體類探針相比分子量更小、腫瘤穿透能力更佳,與部分多肽類探針相比可避免聚集誘導(dǎo)淬滅(ACQ)現(xiàn)象,在體內(nèi)實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定的熒光信號(hào)。
在GGA-sNIR項(xiàng)目中,有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了包括藥效、藥代和毒理等學(xué)科在內(nèi)的全部非臨床研究工作,為項(xiàng)目的IND申報(bào)提供了全流程、科研型技術(shù)支持。依托在偶聯(lián)藥物評(píng)價(jià)領(lǐng)域和熒光造影劑方向上的深厚經(jīng)驗(yàn)積累,有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)與仕韞生物緊密協(xié)作,圍繞創(chuàng)新點(diǎn)、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、注冊(cè)目標(biāo)為核心進(jìn)行研究方案、方法開發(fā)、項(xiàng)目執(zhí)行和數(shù)據(jù)解讀,各個(gè)環(huán)節(jié)高效協(xié)同,確保項(xiàng)目高質(zhì)量、高效率推進(jìn),助力該品種零問詢順利通過IND審評(píng)。
GGA-sNIR項(xiàng)目是有濟(jì)醫(yī)藥與凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的GXP一站式服務(wù)項(xiàng)目:CMC相關(guān)工作由凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)承接,非臨床研究由有濟(jì)醫(yī)藥實(shí)施,注冊(cè)申報(bào)由凱萊英臨床(凱諾)負(fù)責(zé),形成了IND相關(guān)全鏈條業(yè)務(wù)的無縫銜接,充分展現(xiàn)了集團(tuán)化平臺(tái)在復(fù)雜偶聯(lián)藥物研發(fā)中的整合服務(wù)優(yōu)勢(shì)。
有濟(jì)醫(yī)藥熱烈祝賀仕韞生物GGA-sNIR項(xiàng)目順利進(jìn)入臨床研究階段!未來,有濟(jì)醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮在偶聯(lián)藥物評(píng)價(jià)領(lǐng)域的平臺(tái)優(yōu)勢(shì),持續(xù)賦能國內(nèi)偶聯(lián)藥物創(chuàng)新,助力更多前沿療法更快更好惠及患者。
有濟(jì)醫(yī)藥偶聯(lián)藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)
作為國內(nèi)領(lǐng)先的偶聯(lián)藥物一站式非臨床評(píng)價(jià)平臺(tái),有濟(jì)醫(yī)藥在核酸適配體偶聯(lián)藥物(ApDC)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多肽偶聯(lián)藥物(PDC)、核素偶聯(lián)藥物(RDC)等多種偶聯(lián)藥物類型,以及多種連接子、payload及給藥途徑的評(píng)價(jià)方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。目前,有濟(jì)醫(yī)藥已為150多項(xiàng)處于早期篩選、臨床前和臨床階段的偶聯(lián)藥物提供評(píng)價(jià)服務(wù),幫助獲得7項(xiàng)中國、美國的創(chuàng)新藥臨床批件。
關(guān)于仕韞生物

廣州仕韞生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱”仕韞生物”)成立于2020年,坐落于廣州科學(xué)城,由著名泌尿外科專家高新教授領(lǐng)銜,聯(lián)合多學(xué)科頂尖專家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立。公司以前沿的PSCA核酸適配體分子熒光造影技術(shù)為核心,專注于前列腺癌及其他實(shí)體腫瘤的精準(zhǔn)診療產(chǎn)品開發(fā)。

