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有濟醫藥臨床生物分析實驗室再獲CNAS認可!質量體系穩健持續,合規實力契合行業新要求

近日,有濟醫藥臨床檢測實驗室(上海)順利通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)復審,成功保持CNAS ISO/IEC 17025認可資格,質量體系符合A026《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領域的應用說明》的要求。此次復審的順利通過,是權威機構對有濟醫藥質量體系的高度肯定,也印證了公司體系建設能夠緊跟行業標準更新步伐,在行業新法規發布、2025版藥典相關通則與指導原則更新的背景下,依舊保持穩健持續、合規達標的良好狀態。



認可決定通知書_01.png



有濟醫藥的CNAS認可之路穩步推進,2024年初首次通過CNAS ISO/IEC 17025認可后,2025年初順利完成監督評審并持續保持資質,本次復審是在前期基礎上的全面復核。從首次認證到監督評審,再到本次復審通過,層層嚴苛檢驗均順利通過,充分證明公司的質量體系并非靜態達標,而是始終處于持續優化、長效穩健運行的狀態,能夠持續滿足權威認可的各項高標準要求。


2025年9月,新的《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》正式發布,其中明確提出“建議實驗室獲得權威機構對質量管理體系的認證認可”,對此,業內一般認為指GLP或CNAS。這一要求的出臺,標志著我國臨床試驗生物樣品分析領域管理要求的進一步規范,對實驗室的質量管控、數據可靠性、操作標準化提出了更高要求,更是推動行業整體高質量發展的重要舉措,為藥品研發的安全性與有效性筑牢檢測數據根基。


在行業新規提出明確要求的背景下,有濟醫藥已提前布局、全面達標,構建起實驗室合規發展的優勢格局。旗下上海浦濟斬獲CNAS權威認可,天津總部實驗室則持有GLP證書,嚴格遵循良好實驗室規范開展相關工作。兩地實驗室的合規資質加持,讓有濟醫藥的服務能力充分匹配行業最新標準,為醫藥研發全流程提供專業、可靠的技術支撐。


此次順利通過CNAS復審,是有濟醫藥在質量體系建設與合規能力提升道路上的又一重要成果。未來,公司將繼續秉持科學、嚴謹、公正的核心原則,持續深耕醫藥非臨床評價和臨床生物分析領域,不斷優化質量體系、提升技術服務能力,充分發揮合規優勢,為醫藥研發企業提供更專業、更優質的技術支持,以硬核合規實力助力我國醫藥行業創新發展。

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