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服務賦能 | 血霽生物全球首藥“巨核細胞注射液”獲得FDA臨床試驗批準

2025年8月22日有濟醫(yī)藥合作伙伴蘇州血霽生物科技有限公司(以下簡稱“血霽生物”)所提交的“巨核細胞注射液”新藥臨床試驗申請(IND)獲得美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)的正式批準!這是全球首個巨核細胞注射液的正式臨床試驗申請,為血霽生物自主研發(fā)的使用造血干細胞分化獲得的巨核細胞產(chǎn)品,適應癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥,這將是現(xiàn)有的升板藥治療和血小板輸注的巨大補充,有望為每年幾千萬人次的血小板減少癥人群帶來新希望,具有重要的社會價值和經(jīng)濟價值。


根據(jù)血霽生物的介紹,該產(chǎn)品是血霽生物重磅推出的“隱身管線”——全球首個用于血小板數(shù)量回升的巨核細胞注射液,這也是血霽生物自主研發(fā)的無任何基因編輯的細胞治療產(chǎn)品,將以全球首款細胞新藥進入全球百億美金的升板藥市場的競爭。巨核細胞是產(chǎn)生血小板的前體細胞,一方面在其回輸回體內(nèi)后可以迅速、穩(wěn)定、且持續(xù)產(chǎn)生血小板細胞,另一方面使血小板功能成熟、完備,解決了iPSC技術(shù)存在的成熟度低及生命周期短等問題;此外該注射液對比其他升板藥,可以實現(xiàn)無毒副,高效且長效的作用。血霽生物將持續(xù)通過不同的產(chǎn)品品類覆蓋用血人群的不同需求,帶來第二次輸血革命。

有濟醫(yī)藥熱烈祝賀血霽生物的巨核細胞注射液獲得FDA臨床試驗批準,預祝其臨床研究順利推進,早日造福廣大患者。


喜報公告__2025-08-25+17_35_37.png





關(guān)于血霽生物


血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是由海歸專家創(chuàng)立的體外再生造血世系(包括血液細胞和免疫細胞)的新型細胞治療企業(yè),具有獨特的干細胞重編程、編輯和分化技術(shù),以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向,切入成體干細胞和iPSCs細胞定向分化的細胞治療領域。


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