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企業(yè)展示近日，由北京良遠(yuǎn)生物醫(yī)藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“良遠(yuǎn)生物”）原創(chuàng)、全球首款采用高親和層級(jí)組裝（High Affinity Hierarchical Assembly）技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體腫瘤的注射用人白介素-2（高親和型復(fù)合物，注冊(cè)分類為生物制品1類，研發(fā)代號(hào)LYC001）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
作為良遠(yuǎn)生物長(zhǎng)期信賴關(guān)系的戰(zhàn)略伙伴，有濟(jì)醫(yī)藥很榮幸承擔(dān)了LYC001的IND Enabling整包服務(wù)。在項(xiàng)目執(zhí)行中，有濟(jì)醫(yī)藥非臨床技術(shù)團(tuán)隊(duì)與良遠(yuǎn)生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)精誠合作、攜手并進(jìn)，在試驗(yàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和特色，充分溝通并設(shè)計(jì)實(shí)施了多種全新的非臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)（大鼠淋巴插管模型、皮下給藥的局部刺激模型、貼合臨床方案的PD模型等），以科學(xué)的精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)等系統(tǒng)的非臨床研究中，良好的體現(xiàn)出本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)和技術(shù)特點(diǎn)，零問詢通過非臨床審評(píng)程序，順利獲得CDE臨床試驗(yàn)許可。
LYC001項(xiàng)目順利獲得臨床默示許可證的當(dāng)天，良遠(yuǎn)生物專門致函有濟(jì)醫(yī)藥，特別感謝參與項(xiàng)目整體研發(fā)策略與方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)管理與執(zhí)行的各位老師，高度評(píng)價(jià)在項(xiàng)目中展現(xiàn)出的高度專業(yè)能力和科研型CRO的敬業(yè)精神。有濟(jì)醫(yī)藥感謝良遠(yuǎn)生物的充分信任，此次順暢合作加深了雙方在各個(gè)層級(jí)上的相互理解，為未來更多項(xiàng)目的高效推動(dòng)筑起了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。熱烈祝賀LYC001項(xiàng)目順利獲批，預(yù)祝即將開展的臨床研究實(shí)現(xiàn)高效、順利推進(jìn)，早日造福廣大患者。
根據(jù)良遠(yuǎn)生物的介紹，高親和層級(jí)組裝技術(shù)平臺(tái)是全球首創(chuàng)的通過淋巴系統(tǒng)給藥的藥物遞送技術(shù)，解決了現(xiàn)有大分子藥物通過血液循環(huán)進(jìn)行分布而導(dǎo)致的穩(wěn)定性低、特異性差等問題。LYC001為該技術(shù)平臺(tái)的首個(gè)產(chǎn)品，獲批臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵里程碑事件，標(biāo)志著高親和型復(fù)合物（HAC）這一新的遞送系統(tǒng)和制劑類型正式由概念進(jìn)入臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。
關(guān)于LYC001
名稱：注射用人白介素-2（高親和型復(fù)合物）
藥品類型：治療用生物制品
注冊(cè)分類：1；適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤
LYC001的技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括：
（1）具有明顯的層級(jí)結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定的理化性質(zhì)，能夠顯著提高白介素-2的溶解度和穩(wěn)定性；
（2）系統(tǒng)的非臨床研究顯示，本品以淋巴系統(tǒng)為靶標(biāo)，皮下給藥后由組織淋巴管收集，經(jīng)逐級(jí)淋巴結(jié)和各級(jí)淋巴管后匯集于淋巴總管進(jìn)入血液循環(huán)（生物利用度大于90%）；藥物在極低濃度下依然保持高親和型復(fù)合物的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，使在淋巴結(jié)中數(shù)量占優(yōu)勢(shì)且響應(yīng)速度更快的CD8+T細(xì)胞優(yōu)先激活，呈現(xiàn)出劑量依賴的擴(kuò)增CD8+T細(xì)胞的作用，顯著提高了白介素-2的治療窗、安全性及免疫響應(yīng)率；
（3）采用皮下注射方式，給藥方式簡(jiǎn)便靈活。
關(guān)于良遠(yuǎn)生物
北京良遠(yuǎn)生物醫(yī)藥研究有限公司，是一家以生物大分子遞送技術(shù)為核心的研發(fā)企業(yè)，公司落地于中關(guān)村生物醫(yī)藥園，成立四年來，發(fā)展方向得到行業(yè)高度認(rèn)可，已經(jīng)完成兩輪市場(chǎng)化融資。公司專注于存在巨大商業(yè)價(jià)值，但受遞送系統(tǒng)限制從而影響藥物治療效果的生物大分子，從功能-結(jié)構(gòu)相互適配的維度出發(fā)，開發(fā)新型大分子藥物。
在基于智能材料的藥物遞送系統(tǒng)領(lǐng)域內(nèi)，良遠(yuǎn)生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)有近二十年的技術(shù)積累，良遠(yuǎn)生物首創(chuàng)的高親和性蛋白組裝體藥物開發(fā)平臺(tái)，能夠通過遞送系統(tǒng)調(diào)控蛋白藥物的組織&細(xì)胞的靶向性，實(shí)現(xiàn)生物大分子通過淋巴系統(tǒng)的高效遞送。在此技術(shù)平臺(tái)上開發(fā)的多款高親和型復(fù)合物類生物制品，在全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位。
