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有濟醫藥助力福貝生物漸凍癥1類新藥獲得臨床默示許可

近日,福貝生物醫藥科技(北京)有限公司(以下簡稱“福貝生物”)宣布,其自主開發的具有全新作用機制的1類新藥4B02-01注射液獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,擬開展治療肌萎縮側索硬化癥(俗稱漸凍癥,簡稱ALS)的臨床試驗。


有濟醫藥作為福貝生物的長期戰略合作伙伴,雙方在多管線、非臨床全技術領域開展持續合作。在4B02-01項目中,有濟醫藥承擔了ALS適應癥的藥效評價研究工作,以高效、專業的技術服務,快速完成項目交付,助力4B02-01順利獲得國家新藥臨床試驗許可。


值得一提的是,目前福貝生物已有三款(4B06-01、4B71-01和4B02-01)進入臨床研究階段的ALS創新藥,有濟醫藥很榮幸地參與了其中兩款(4B71-01、4B02-01)新藥的非臨床研究,為福貝生物的創新藥物研發貢獻科研型CRO力量。根據福貝生物的介紹,4B02-01具有獨特的TrkB功能激活機制,和已進入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01(抑制神經炎癥)以及AI輔助開發的4B06-01(調節神經傳導)能夠形成協同互補,期望為攻克ALS這一醫學難題提供更多可能性。有濟醫藥向福貝生物致以誠摯祝賀,期待這三款藥物早日上市,為ALS患者帶來新的希望!


有濟醫藥藥效技術平臺服務內容


關于ALS

ALS是一種危及生命的退行性運動神經元病,患者出現上、下運動神經元受損,運動功能持續衰退,肌肉萎縮無力,最終導致呼吸衰竭而死亡。從首個臨床癥狀發生到無法說話、吞咽、呼吸,患者的生存期僅為2-5年,是WHO認定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬患者,中國達4.2萬。約90%的ALS病例發病機制尚不明確,目前藥物治療和綜合治療措施僅能延長患者生存時間數月或短暫改善生活質量,存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

福貝生物

福貝生物是一家致力于開發治療神經系統重大疾病原創新藥的生物高科技公司,由著名神經科學家、清華大學教授魯白博士和GSK前研發副總裁管小明博士創立,其愿景是將科學創想轉化為切實的患者受益,憑借對致病機理的深入理解,通過顛覆性技術和新穎的運作模式,提升創新藥物研發效率,滿足患者未被滿足的醫療需求。目前福貝在蘇州、北京和上海建立了早期研發、臨床研究、醫學轉化和商務中心。公司聚焦神經營養因子信號通路和神經炎癥作用機理,致力于開發原創性藥物,用于治療神經退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS),阿爾茨海默癥(AD); 腦血管疾病;神經功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿足需求,對國計民生有重大影響的神經系統疾病。


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