
抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發體量較大的一類藥物。近年來抗體類藥物出現了如雙/多特異性抗體、復方抗體等多種新型分子。為鼓勵創新,更好地規范和引導我國抗體類創新藥物的臨床研發,藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人:王玉珠,李娜
聯系方式:wangyzh@cde.org.cn;lin@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年7月9日
附件1:《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》
《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件2:《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明
《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
附件3:《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見反饋表
《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx
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