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企業(yè)展示近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司康佳萊?氟維司群注射液（規(guī)格：5ml:0.25g），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233418。有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)了該項(xiàng)目與參比制劑的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究，成功豁免人體生物等效性試驗(yàn)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)而直接批準(zhǔn)上市。
氟維司群為長(zhǎng)效注射液，臨床給藥途徑為肌肉注射，具有吸收緩慢、清除緩慢的特征。該品種的注冊(cè)申報(bào)策略是以非臨床藥代對(duì)比研究替代臨床生物等效性研究，因此在非臨床研究各環(huán)節(jié)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于臨床生物等效性研究。有濟(jì)醫(yī)藥接受魯南制藥集團(tuán)的委托，就氟維司群項(xiàng)目，結(jié)合適應(yīng)癥特征、制劑特征和藥品申報(bào)策略進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計(jì)，從試驗(yàn)類型的確定、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、樣本量的設(shè)置、采樣時(shí)間的設(shè)計(jì)、給藥技術(shù)細(xì)節(jié)的控制、生物樣本的分析、以及數(shù)據(jù)結(jié)果的綜合解讀等方面，提供了專業(yè)、高效、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，助力氟維司群注射液順利申報(bào)，并獲批上市。
有濟(jì)醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺(tái)
關(guān)于氟維司群
氟維司群是一類新型的競(jìng)爭(zhēng)性的ER拮抗劑，親和力與雌二醇相似，能夠阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用而本身沒(méi)有任何部分激動(dòng)（雌激素樣）作用。其作用機(jī)制與下調(diào)雌激素受體（ER）蛋白水平有關(guān)。通過(guò)抑制雌激素的結(jié)合，并激發(fā)受體發(fā)生形態(tài)改變，從而降低ER濃度而損害癌細(xì)胞。
氟維司群注射液可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。氟維司群是目前內(nèi)分泌治療藥物中效果最好的幾種藥物之一。
關(guān)于魯南制藥 魯南制藥集團(tuán)是集中藥、化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)、科研、銷售于一體的綜合制藥集團(tuán)，國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，成員企業(yè)包括魯南厚普制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、魯南新時(shí)代醫(yī)藥有限公司等，位列中國(guó)大企業(yè)集團(tuán)競(jìng)爭(zhēng)力500強(qiáng)，中國(guó)民營(yíng)企業(yè)制造業(yè)500強(qiáng)，連續(xù)多年上榜山東省納稅100強(qiáng)榜，榮登2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第30名，2022年，魯南制藥品牌價(jià)值達(dá)110.53億元。 部分內(nèi)容來(lái)源魯南制藥
