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【10.13開播】凱萊英創新藥一站式GXP系列課程第四期——《創新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點》


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獵藥人俱樂部
將在10月13日 19:30 直播
             
創新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點
視頻號       
有濟醫藥
將在10月13日 19:30 直播
             
創新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點
視頻號       
非臨床研究在創新藥物的各個研發階段都是關鍵組成部分,其根本目的不是為了滿足監管機構審批的需要,而是為了幫助判斷臨床研究受試者(患者)臨床應用時的有效性和安全性、綜合評估創新藥物的臨床價值,幫助制定新藥上市后臨床應用方案和臨床風險管控方案。

我國的新藥研究數量、水平、質量、標準正在快速實現與國際接軌,很多藥企將同時申報多個國際市場作為重要開發策略,非臨床評價研究的科學性、規范性和標準性日益重要。


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天津有濟醫藥科技發展有限公司CEO兼首席科學家司端運博士受邀參加獵藥時刻欄目《創新藥一站式GXP技術與經驗》分享課程第四講,于10月13日晚19:30為大家帶來《創新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點》課程。

本次課程司端運老師將為線上觀眾全面介紹創新藥非臨床研究的作用與內容,分析創新藥IND/NDA注冊申報對非臨床研究的內在要求,并提出新藥非臨床研究的重點關注方向,指導創新藥研發機構明晰非臨床研究過程中的技術、注冊決策要素,助推整個新藥研究的順暢推進。


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  • 理學博士,教授、研究員,具有法國、美國博士后研究經歷,長期在大學、研究院工作,具有38年教學、科研與運營管理經歷。

  • 司老師是中國藥理學會常務理事、藥物代謝專業委員會主任委員,國家新藥審評專家,CDE藥代動力學和毒代動力學相關指導原則撰寫組專家。 

  • 司老師主持完成200多項新藥、新制劑的非臨床及臨床藥代動力學項目,幫助獲得80余件國家新藥臨床批件/臨床許可,成功推進10余項NDA研究與新藥上市。榮獲“全國優秀科技工作者”、“天津市勞動模范”、“天津市優秀留學回國人員”等稱號。




   —關于有濟醫藥—

    
天津有濟醫藥科技發展有限公司(簡稱有濟醫藥)是凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創新藥物研發提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發區,在上海浦東新區自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫藥憑借對國內外法規的深層理解、對藥物開發與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發機構和制藥企業提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業務聯系:13636617420

招聘聯系:18920495817

網址:http://yugenmed.com



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